关键词:炎琥宁注射液, 说明书修订, 警示语, 不良反应, 儿童禁用, 市场营销, 安全用药
正文:
一、引言
近期,国家药监局发布公告,决定对炎琥宁注射液(包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液)的说明书进行修订,以进一步保障公众用药安全。此次修订涉及增加警示语、明确不良反应、严格禁忌人群等多方面内容,对药品的临床使用和市场营销将产生深远影响。
二、说明书修订内容详解
1. 增加警示语
根据公告,炎琥宁注射液说明书将增加黑框警示语,明确指出“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品”。这一警示语的增加,旨在提醒医护人员和患者在用药过程中需高度警惕可能发生的严重不良反应。
2. 明确不良反应
说明书【不良反应】项
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